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Introdução
Bem vido ao blog da Caueng Projeto Industriais, onde vamos mergulhar no fascinante mundo da saúde.
Neste espaço, vamos explorar como a CAUENG PROJETOS INDUSTRIAIS em parceria com a LT QUALIDADE, estão transformando processos de registro e cadastramento quanto ao processo de autorização de funcionamento para empresas, proporcionando eficiência e precisão na Cerificação em Boas Práticas de fabricação e distribuição de produtos para saúde, conforme regulamenta RDC nº 497/2021.
Explore conosco o universo da regularização de produtos na Anvisa e veja como garantir a conformidade através de nossa acessoria especializada em gestão de projeto e qualidade.
Sobre a LT - QUALIDADE
A LT QUALIDADE pode te ajudar em todos os passos, oferecemos recursos completos para o processo de registro e cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento para empresas. Produto médico, (conforme RDC 751/2022 da ANVISA). Após estarem devidamente licenciadas e autorizadas, as empresas podem regularizar seus produtos em território nacional brasileiro. A LT QUALIDADE pode auxiliar sua empresa nos seguintes produtos listados abaixo:
- Medicamentos;
- PRODUTOS PARA A SAÚDE;
- PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL;
- SANEANTES;
- MEDICAMENTO;
- COSMÉTICOS.
Elaboramos o dossiê completo, compilamos toda a documentação exigida pela regulamentação em vigor e protocolizamos seu processo na ANVISA. Acompanhamos o desenvolvimento do peticionamento realizado até a sua publicação no Diário Oficial da União (DOU), tornando-o mais confiável, econômico, eficaz e seguro para a sua empresa.
O que é CBPF e CBPDA – Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.
Nesse serviço, a empresa previamente cadastrada na Anvisa acessa o sistema de peticionamento, gera uma petição de interesse, submete as informações técnicas previstas nos regulamentos específicos, gera uma Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária, realiza o pagamento e, após a internalização do pagamento, as informações do produto são analisadas e a equipe técnica da Anvisa pode realizar uma inspeção para verificação: se atenderam às normas vigentes, o resultado da solicitação é publicado em DOU.
A quem se aplica o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.
A documentação necessária para o peticionamento depende do tipo de solicitação, sendo definida em checklist. O checklist de peticionamento é uma lista de verificação fornecida pela Anvisa, por tipo de solicitação (também conhecido como Assunto de Petição), onde são especificados todos os formulários e os documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.
O Certificado de Boas Práticas é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?
Não. As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento.
Qual a validade de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?
A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Qual a norma da ANVISA/Ministério da Saúde que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária?
A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 497/2021. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
